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小野制药蛋白酶体抑制剂Kyprolis10mg和40mg静脉注射液在日本获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-28 10:03  浏览次数:0
摘 要:  近日,小野制药(Ono Pharmaceutical)宣布,蛋白酶体抑制剂Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)10mg和40mg静脉注射液治疗复
  近日,小野制药(http://www.tegnetwork.com/)(Ono Pharmaceutical)宣布,蛋白酶体抑制剂Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准。
 
  此次批准基于III期研究(ONO-7057-06/ARROW)的数据。
 
  研究结果显示,与每周2次27mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松联合治疗方案(Kd27)相比,每周一次70mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松联合治疗方案(Kd70)使无进展生存期(PFS)显著延长、总缓解率(ORR)显著提高,并且具有可比的安全性。
 
  关于ARROW
 
  ARROW是一项全球性、多中心、随机、开放标签研究,入组了478例R/R MM患者,这些患者之前已接受了至少2种但不超过3种疗法,包括武田靶向药物(http://www.tegnetwork.com/)Velcade(万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)和一种免疫调节(IMiD)药物。
 
  研究中,患者随机分配至2种方案:
 ?。?)每周一次Kd70方案:第一个疗程第1、8、15天的剂量分别为20mg/m2、70mg/m2、70mg/m2,之后每个疗程第1、8、15天的剂量均为70mg/m2,治疗过程中联合应用地塞米松(40mg);
 ?。?)每周2次Kd27方案:第一个疗程的第1、2天的剂量为20mg/m2,第8、9、15、16天的剂量均为27mg/m2,之后每个疗程的第1、2、8、9、15、16天的剂量均为27/m2,治疗过程中联合应用地塞米松(40mg)。主要终点为无进展生存期(PFS),定义为从随机化分组时间至病情进展或死亡的时间。
 
  结果显示,患者可以从每周一次Kyprolis方案中获得更好的临床受益。具体数据为:与Kd27方案组相比,Kd70方案组的中位PFS显著延长了3.6个月(11.2个月 vs 7.6个月;HR=0.69,95%CI:0.54-0.88,单侧检验p值=0.0014)、总缓解率显著提高(62.9% vs 40.8%,p<0.0001)、实现完全缓解或更好缓解的患者比例提高(7.1% vs 1.7%)。

  安全性方面
 
  2个方案组的总体安全性具有可比性,每周一次方案组未发现新的安全风险。2个方案组中最常见的治疗相关不良事件(≥20%)包括贫血、腹泻、疲劳、高血压、失眠和发热。
 
 
 
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